要點
．Axsome Therapeutics股價今年暴跌，因主要候選藥物AXS-05出現無法解釋挫折。
．FDA可能緩慢批准AXS-05用於醫治重度抑鬱症，以便納入有關難治性抑鬱症的最新資料。
．Axsome Therapeutics表示，它不知道滯留原因，但對FDA溝通的錯誤描述是生物製藥行業的標準做法。
Axsome Therapeutics（NASDAQ：AXSM）即將獲得批准一種新的抑鬱症藥物，該藥物可以產生數十億年收入。不幸的是，美國食品和藥物管理局（FDA）批准日期已經過去又再過去。
市場上對該股的目標價表明，如果大多數投資者開始與密切關注該公司的投資銀行分析師以相同眼光看待該公司，Axsome Therapeutics的股價可能會上漲197%。但在你為自己的投資組合購買該股之前，你應該知道這離確定的事情還有很長的路要走。FDA可能會推遲為Axsome Therapeutics提供大幫助，或者該公司可能尚未就重大問題進行溝通。
發生什麼事情？
今年4月，FDA開始審查Axsome Therapeutics的一項申請，該申請可能使AXS-05成為數百萬患有重度抑鬱症（MDD）的美國人提供新療法。當時，該公司沒有提到申請難治性抑鬱症（TRD），因為它沒有證據表明對這一重要群組有益。
FDA原應於今年8月22日發佈關於AXS-05的決定。相反，在8月20日，該機構告訴該公司它不會按時完成審查。
賣一個人情？
Axsome Therapeutics 和 AXS-05 的最佳可能情況似乎好得令人難以置信，但事實是：FDA本可以推遲AXS-05用於MDD的批准，以便將TRD治療添加到該藥物的新處方標籤中。
在2021年8月9日，Axsome Therapeutics宣讀了一項針對難治性抑鬱症（TRD）患者的安慰劑對照試驗的陽性結果。該研究表明，在之前的開放標籤試驗中對 AXS-05 反應良好的患者如果改用安慰劑，則復發的可能性要大得多。
一個可能的場景
作為Axsome Therapeutics的股東，我很樂意看到FDA批准AXS-05用於TRD和 MDD。不幸的是，這種最佳情況的可能性充其量是微乎其微。
在8月9日，Axsome Therapeutics告訴投資者，FDA已通知該公司有關排除標籤討論的缺陷。投資者仍然摸不著頭腦，因為據該公司稱，該機構沒有要求提供更多資訊。
此外，據該公司稱，該機構尚未提及任何具體問題。不幸的是，FDA本來可以向該公司發送一封完整回覆信 (CRL)，但只是尚未披露。我不認為這就是會發生的事情，但未能披露來自FDA的毀滅性消息在這個行業並不罕見。你可能對實際消息可接觸到投資者的機會如此少，感到驚訝。
在2015年，BMJ發表了一項來自FDA官員的研究，該研究提取了五年內發佈的61 個CRL中包含關鍵點。調查人員將這些要點，與收到這些CRL的公司，隨後發佈的新聞稿進行了比較。這裡只是一些亮點：
．當FDA將安全性或有效性作為不批准藥物的理由時，在隨後的新聞稿中傳達的聲明不到五分之一。
．FDA在其中32封信中特別呼籲進行新試驗，以確認安全性或有效性，但只有19封隨後發佈了披露該請求的新聞稿。
．18%的CRL甚至沒有發佈披露災難的新聞稿。
我不認為Axsome Therapeutics是那種會向投資者隱藏 CRL 的贊助商。FDA最近開始審查AXS-07，該公司的偏頭痛候選藥物，因此該公司並沒有處於絕望的境地。但是，如果投資者最終因為隱藏了壞消息而在這隻生物技術股票上損失了一大筆錢，他們不能說他們從未想像過有關可能性。
前瞻
Axsome的候選藥物是兩種廣為人知的藥，包括安非他酮和右美沙芬的專有組合。雖然Axsome Therapeutics 有明確的證據表明 AXS-05 優於安非他酮，但安非他酮都帶有警告標籤，因為一般而言，抗抑鬱藥會增加自殺意念的風險。
Axsome Therapeutics的股票現在可能看起來非常便宜，但可能不值得冒險。如果我不得不對出現阻延的原因進行猜測，我敢打賭，這是一個不可預見的安全問題。不幸的是，我們可能永遠不會了解細節。
作者:Cory Renauer
編輯:Mark
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