拆解兩份新意見稿對藥明生物、信達生物、百濟神州的影響?

6月15日,國家醫療保障局公布《醫療保障法》徵求意見稿,導致生物科技股一度急跌。在7月2日,國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)發佈的關於公開徵求《以臨牀價值為導向的抗腫瘤藥物臨牀研發指導原則》意見的通知”,再觸發一波跌勢。兩者應點分析。

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首先《醫療保障法》這份意見稿對研發創新生物製劑的生科股根本沒有影響。對提供研發服務的合同研發及生產組織(CDMO)及合同研究組織(CRO),如藥明生物(SEHK:2269)及藥明康德(SEHK:2359)經過《醫療保障法》徵求意見稿的消息後,他們的股價已經再創新高。是到今日因為新一份意見稿才急跌,但長遠對行業應有利。

回望《醫療保障法》事隔超過一週時間,藥明生物股價破價破頂,惟信達生物及百濟神州股價仍然受制於前浪頂。因為這份意見稿須定醫藥企業不得以低於成本的報價投標,不得欺詐、串通投標、濫用市場支配地位進行投標。否則,違規者會遭到罰款。

藥廠及CRO不是被針對對象

《醫療保障法》這份意見稿對像信達及百濟這些生物科技股影響不大。生物科技企業產品獲准商業化後,下一個目標就是進入醫保目錄。

藥物能夠打進醫保目錄有七個途徑,包括獲批新藥上市、增加適應症、鼓勵研發清單、國家採集目錄、進入基藥目錄、臨床必需指南、省增補醫保目錄。當中生物藥獲得進入醫保的途徑就是新藥上市及增加適應症,這兩個途徑並不涉及由價格決定中標的程序。

理論上,信達及百濟產品不會經招標而進入醫院,而是獲批上市後再爭取進入醫保。理論上,信達及百濟不太受這份意見稿的影響,現時其股價在高位整固反而成為伺機吸納的機會。

至於提供研發服務的CDMO及CRO的客戶是藥廠,絕對不是這份意見稿的關注病人保障範圍。所以藥明生物及藥明康德股價破頂阻力更細。

何況,藥明上調全年業績利指引,生物上調今年全年盈利指引,由原先預期按年上升50%,上調至65%。倘一切順利,藥明生物今年純利將高見48.8億元人民幣,意味藥明生物純利增長動力強者恒強。

新通知道德加強規範

至於最新的《以臨牀價值為導向的抗腫瘤藥物臨牀研發指導原則》的主要重點有兩項:

1) 應儘量為受試者提供臨牀實踐中最佳治療方式/藥物,而不應為提高臨牀試驗成功率和試驗效率,選擇安全有效性不確定,或已被更優的藥物所替代的治療手段。

2)新藥研發應以為患者提供更優的治療選擇為最高目標,當選擇非最優的治療作為對照時,即使臨牀試驗達到預設研究目標,也無法説明試驗藥物可滿足臨牀中患者的實際需要,或無法證明該藥物對患者的價值。

在潛在影響方面,指引反映給對照患者治療不應低於現有標準推薦療法的治療手段,這一來規範患者應得到最合適治療而非只作為研究對象,二來由於做對照的要與現有標準中推薦療法做對比,標準可能會變得較高,即臨床成本有機會上升。換言之,在成本及時間上會對藥企帶來變化,在加強規範後,進一步汰弱留強,對於資源更強的CXO行業的參與者長遠應更為有利。

投資結語

《醫療保障法》徵求意見稿對生物科技公司及提供研發服務的CDMO及CRO影響不大。CDMO及CRO股價已經破頂,惟信達及百濟股價相對落後,惟其基本面增長前景強勁,例如信達有機會轉虧為盈,百濟則持續有新藥獲得商業化,故投資者可以伺機吸納博破頂。

《以臨牀價值為導向的抗腫瘤藥物臨牀研發指導原則》意見雖帶來短期震盪,惟對長遠行業發展應更健康。因此,今次調整又是揀優質股買入機會。

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