美國食品藥物管理局有應對新冠病毒的計劃

新冠病毒對美國食品藥物管理局的活動造成了影響。

美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration,簡稱FDA)在美國及境外均有計劃應對在中國造成數萬人感染的新冠病毒。

中國製造業已經癱瘓,FDA對來自中國的供應鏈感到擔憂。中國沒有生產經過FDA批准的疫苗、基因療法或血製品,但中國的確有生產用於製造療法的原材料。

FDA在早前發佈的聲明中表示:「我們並非等待藥品及設備生產商向我們報告缺乏甚麼──我們現正主動與生產商接觸,反映我們時刻保持警覺、及早洞悉潛在生產中斷或材料不足的問題。」

FDA正在監測防護設備短缺的可能性,鑑於疫情有機會蔓延至美國,FDA亦在增加防護設備的採購。

FDA負責檢查包括海外生產廠房,包括中國,但在美國國務院發出對中國的旅遊警示後,這些工廠的檢查已經停止。幸而,原定於2月在中國進行的檢查中,約有90%屬常規監督類型,因此FDA剛剛延後了檢查。

FDA負責批准新冠病毒任何潛在疫苗或治療方法,但該機構的聲明沒有提到強生公司(NYSE:JNJ)、吉利德科學公司(NASDAQ:GILD)、Inovio Pharmaceuticals (NASDAQ:INO)及其他公司正在開發任何藥物或疫苗,這暗示了該機構認為現在提及藥物疫苗的研發進展未免言之尚早。

該機構其實有指出病毒診斷測試的進展(這顯然是一個更迫切的問題),FDA強調已經發出了緊急使用授權(EUA),允許疾病控制及預防中心使用一種新的病毒測試。該機構亦向50多家有興趣開發病毒診斷的醫療機構提供了EUA審查模板。

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